¿Cómo optimizar la calidad en un laboratorio acreditado?

Según lo establecido en ISO 9000, el término aseguramiento de la calidad incluye todas aquellas actividades que un laboratorio acreditado lleva a cabo para proporcionar confianza con respecto al cumplimiento de ciertos requisitos de calidad establecidos internacionalmente, mientras que el término control de calidad describe las medidas individuales que se utilizan para cumplir realmente con tales requisitos.

De esta manera, el control de calidad interno comprende un conjunto de procedimientos realizados por el personal del laboratorio mediante el monitoreo continuo de las operaciones y mediciones, lo que garantiza que el rendimiento del sistema analítico permanezca sin cambios durante su uso y, a su vez, los resultados sean lo suficientemente confiables como para ser publicados.

Es importante resaltar que, aunque cada laboratorio debe definir sus requisitos de calidad, cuando se trata de un laboratorio acreditado, la norma ISO/IEC 17025 también establece que el laboratorio debe evaluar las necesidades del usuario antes de realizar cualquier análisis.

A modo general, los principales objetivos del control de calidad en el laboratorio son:

• Establecer y monitorear procesos de prueba que aseguren la calidad de los resultados.
• Detectar errores significativos rápidamente e identificar la fuente de estos cuando ocurren.
• Desarrollar estándares uniformes de laboratorio.
• Aumentar la confianza del personal de laboratorio y del cliente.
• Crear bases de datos que permitan tomar decisiones y resolver problemas con facilidad.
• Reducir el costo de las operaciones y servicios.

Medidas que adopta un laboratorio para mantener su acreditación

Las organizaciones cuyo laboratorio ha sido acreditado suelen adoptar las siguientes medidas para mantener la calidad de sus análisis:

• Se informa al Gerente de Evaluación de cualquier cambio que pueda afectar la acreditación lo antes posible.
• El personal clave mantiene y mejora sus competencias técnicas asistiendo a cursos de capacitación reconocidos y eventos relevantes del sector.
• El laboratorio se mantiene actualizado con respecto a cambios regulatorios en su sector.
• Se lleva a cabo un régimen de auditoría interna apropiado.
• Los procedimientos son documentados de manera continua; se garantiza el control de documentos efectivo.

Factores que influyen en la calidad de los resultados de un laboratorio acreditado

Hay muchos factores analíticos que pueden influir en la calidad de un laboratorio acreditado. La mayoría de ellos están relacionados con lo siguiente:

• Competencias del personal. Educación, formación, habilidades, compromiso, supervisión, motivación y número adecuado de personal técnico.
• Estabilidad, integridad y eficiencia del reactivo. Calidad deseada, disponibilidad y pureza continuamente verificada.
• Confiabilidad de equipos. Para satisfacer las necesidades técnicas, de fácil uso y mantenimiento, económico, verificado, ubicado en un espacio adecuado, bajo condiciones ambientales controladas y monitoreadas, con un programa de calibración y mantenimiento documentado.
• Selectividad y sensibilidad de los procedimientos. Estándar validado, que incluya cada paso del procedimiento analítico.
• Registros y documentación. Políticas, planes, procedimientos e instrucciones que aseguren el control de calidad y resultados de pruebas.

Monitoreo de operaciones en un laboratorio acreditado

Tanto las operaciones como los resultados obtenidos al usar los diferentes equipos de medición pueden ser monitoreados de manera continua mediante análisis repetidos de blancos, soluciones estándar o patrones utilizados para la calibración. Ejemplo de esto es el análisis de varios tipos de blanco que pudieran revelar variaciones en la señal del instrumento causada por fuentes distintas al analito.

Asimismo, los análisis duplicados de las muestras de prueba permitirán verificar la repetibilidad, mientras que la desviación del sistema analítico se puede monitorear mediante análisis concurrentes de un patrón interno o materiales similares a los utilizados para la calibración. El uso de materiales de referencia adecuados permite a los analistas demostrar la trazabilidad de los resultados y validar los métodos, además de monitorear el rendimiento del método.

Es recomendable el uso de materiales de referencia certificados debido a que los diferentes requisitos para su caracterización, trazabilidad metrológica, incertidumbre y documentación son más extensos que en el caso de materiales de referencia que no han sido certificados.

Referencias

Worsfold, P., Townshend, A., Poole, C. F., & Miró, M. (2019). Encyclopedia of analytical science. Elsevier.

Konieczka, P., & Namiesnik, J. (2016). Quality assurance and quality control in the analytical chemical laboratory: a practical approach. CRC Press.

 

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